Om Bransjen

Våre medlemmer er leverandører av medisinskteknisk utstyr, medisinsk forbruksmateriell, hjelpemidler til personer med funksjonsnedsettelser, og øvrig velferdsteknologi. Leverandørene leverer produkter til helseforetak, NAV, kommuner, samt det private helsemarkedet i Norge.

Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er alle produkter med medisinsk tilknytning, unntatt legemidler. Det kan være produkter som blant annet røntgenteknologi, dialysemaskiner, ortopediske implantater, stenter, pacemakere, produkter til minimal invasiv kirurgi, medisinsk forbruksmateriell og hjelpemidler for funksjonshemmede. Medisinsk utstyr er også sykehussenger, operasjonsbord, og fødebord. Medisinsk utstyr redder derved liv, og gir høyere livskvalitet for svært mange.

Lov om medisinsk utstyr §3 Definisjon

I denne loven er medisinsk utstyr ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:

  1. diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom,
  2. diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet,
  3. undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess,
  4. forebygge svangerskap

Et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr, regnes også som medisinsk utstyr.

Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning, eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr.

I tvilstilfeller avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr, og Kongen kan gi nærmere forskrifter.