EU-parlamentet vedtar nye forskrifter for medisinsk utstyr

-Den nye forskriften, som gjelder både for in vitro diagnostikk og medisinsk utstyr, ønskes velkommen av vår bransje. Kommisjonen, Rådet og Europaparlamentet har anerkjent at in vitro diagnostikk og medisinsk utstyr er to ulike teknologier. De nye forskriftene reflekterer dette. Forskriftene vil styrke pasientsikkerheten og lette tilgangen til nye og innovative teknologier.
Nå kan industrien starte arbeidet med å implementere de nye reglene innen de fastsatte tidsrammer, sier Serge Bernasconi, CEO of MedTech Europe i en pressemelding.

Les pressemeldingen fra Medtech Europe om nye regler for medisinsk utstyr

Formålet med forskriften

Formålet med forskriften å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre innovasjon og konkurranseevne på EØS-markedet.

– For oss som Medtek- og IVD industri, er dette direktivet meget viktig og det legger rammer og føringer for våre produkter og hvordan vi skal innrette vår teknologiske utvikling videre. Arbeidet med utvikling av nytt regelverk har pågått i flere år i Brussel. Medtek Norge har vært involvert i dette gjennom vår europeiske bransjeorganisasjon MedTech Europe. Dialog med EU-politikere i hele Europa har vært et viktig fokusområde i denne sammenheng, sier adm. direktør Trond Dahl Hansen i Medtek Norge.

Helsedirektoratet deltok tidligere i år på et frokostmøte hos Medtek Norge hvor de orienterte om de nye forskriftene.
Les mer om EU-forordningen her