Ny forordning for MD/IVD-utstyr møter utfordringer

Den nye forordningen for medisinsk og in vitro medisinsk utstyr trådte i kraft 25. mai 2017. Det er vedtatt en overgangsperiode på 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr, før full anvendelse av regelverket.

Medtech Europe advarer om manglende kapasitet

Nå roper imidlertid Medtech Europe et varsku om at det kan bli utfordrende å få implementert forordningene innen de gjeldende tidsfristene.

De peker på at gapet mellom kapasiteten og den eksisterende arbeidsbelastningen for de tekniske kontrollorgan/notified bodies, vil øke betraktelig. Medtech Europe presser derfor på beslutningstakerne i EU, slik at disse sørger for å finne løsninger som sikrer at pasientene fortsatt får tilgang til livsviktig diagnostisering og behandling.

Mulige konsekvenser

Når eksisterende produkter skal re-sertifiseres i henhold til den nye forordningen, når nye produkter skal godkjennes og antall teknisk kontrollorgan reduseres, kan det oppstå et gap som kan resultere i begrenset kapasitet til å håndtere og sikre godkjenning for MD/IVD-utstyr. Medtech Europe peker på mulige konsekvenser for industrien:

  • Konsekvenser for leverandørenes evne til å forsyne helsevesenet med medisinsk utstyr
  • Mindre forutsigbarhet for næringslivet, som betyr svekkelse av det europeiske markedet i konkurranse med andre internasjonale markeder
  • Større usikkerhet og sårbarhet for små og mellomstore bedrifter, som utgjør 95% av medisinsk utstyrsindustri
  • Forsinket tilgang på innovativt utstyr for pasienter og helsetjenesten

Les mer i Medtech Europes policydokumenter her

Om de nye forordningene for medisinsk og in vitro medisinsk utstyr

Formålet med de nye forordningene er å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre innovasjon og konkurranseevne på EØS-markedet.

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene, påføres CE-merke og kan fritt omsettes i EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

Informasjon og seminar

Medtek Norge er medlem av Medtech Europe og følger saken. Vi inviterer til et frokostmøte sammen med Statens Legemiddelverk tidlig i desember, hvor vi orienterer mer om forordningene og konsekvenser for medlemmene.

Les også artikkel vi skrev om forordningene i 2017

Hold deg oppdatert og følg med på Statens Legemiddelverks fagsider

Her finner du informasjon fra Medtech Europe

 

Nøkkelord:,