Meldeplikt

Feil, skader, uhell og svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert samt korrigering, tilbaketrekking, endringer av merking eller bruksanvisning, skal uten unødig opphold meldes. Meldeplikten gjelder uavhengig av skade på person.

Hendelser som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr skal meldes.

Ved dødsfall hvor elektromedisinsk utstyr er involvert, skal virksomheten også ringe DSB senest påfølgende virkedag.

Viktig ved hendelse

  • Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes
  • Identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores
  • Begrens skaden
  • Sikre og ta vare på emballasje og utstyr
  • Notere hva som hendte og vurdere situasjonen

Hvem skal melde?

  • Offentlige og private virksomheter som håndterer medisinsk utstyr har en plikt til å melde om hendelser.
  • Det er virksomheten og ikke den enkelte arbeidstaker som plikter å sørge for at hendelser blir meldt.
  • En kommune vil være omfattet av meldeplikten selv om utstyret brukes privat.
  • Private anbefales å henvende seg til den instans hvor utstyret er utlevert for å få hjelp til å melde om hendelsen.

Meldeplikten er hjemlet i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 11, lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 10 og forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr § 16.

Meldingen skal gis/ registreres uten unødig opphold, og sendes elektronisk på skjema på Statens Legemiddelverk sine hjemmesider.