Fakta og definisjoner

Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. De fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.

Betegnelsen medisinsk utstyr rommer en stor mengde ulike typer produkter og løsninger. Definisjonen gir en indikasjon på hvor ulikt området er fra legemiddelindustrien:

Definisjon medisinsk utstyr

Forskrift om medisinsk utstyr (1-5) sier overordnet at medisinsk utstyr er: ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på:

  • diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom,
  • diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap,
  • undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess,
  • svangerskapsforebyggelse
  • og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon.
  • Klassifisering av risiko for et medisinsk utstyr avgjør hvilken «vurderingsprosedyre» (hvilke lovbestemmelser som gjelder for CE merkingen) som skal benyttes før utstyret kan markedsføres.

Risikoklasser

Medisinsk utstyr (ØMU) inndeles i følgende risikoklasser:

  • Klasse I (men med særskilte krav når utstyret er sterilt (Is) eller har en målefunksjon (Im))
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Klassifiseringen avspeiler risikoen som er forbundet med bruk; sårbarheten av de legemsdelene utstyret skal brukes på og varighet av bruken av utstyret.