Markedsføring av MTU

Produsenten er ansvarlig for å dokumentere at de grunnleggende kravene i regelverket er oppfylt før et medisinsk utstyr kan markedsføres. Dette kalles samsvarsvurdering. Utstyr som fyller kravene påføres CE-merke som bevis på at samsvarsvurdering er utført.

Veien til CE-merking og markedsføring

  • Blue Guide
  • Er produktet et medisinsk utstyr?
  • Klassifisering
  • Samsvarsvurdering
  • Risikoanalyse
  • Norsk språkkrav
  • Markedsovervåkning
  • Registrering i Utstyrsregisteret
  • CE-merking og samsvarserklæring