Teknisk kontrollorgan

Tekniske kontrollorgan er utpekt av myndighetene til å vurdere om et medisinsk utstyr samsvarer med kravene i regelverket  (det er dette som ligger til grunn for CE-merking av MU) .

Reglene om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan etter de nye EU-forordningene om medisinsk utstyr gjelder allerede fra seks måneder etter ikrafttredelsen fra 26. november 2017.

Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr, må utpekes på ny etter forordningene, dersom de ønsker å fortsette samsvarsvurdering av medisinsk utstyr etter det nye EU-regelverket.

Virksomheter som ønsker å søke om utpeking som teknisk kontrollorgan etter de nye EU-forordningene kan gjøre dette uten at de på forhånd er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr som skal vurderes av et teknisk kontrollorgan, før det kan CE-merkes:

  • Utstyr i klasse Is (sterilt)
  • Utstyr i klasse Im (med målefunksjon)
  • Utstyr i klasse IIa
  • Utstyr i klasse IIb
  • Utstyr i klasse III

Dersom produsentens dokumentasjon er i samsvar med kravene utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke sitt produkt.