Strengere krav til industrien i nye EU-forordninger

f.v.: Tore Flaatrud, Lab Norge, Bjørn Kristian Berge og Petter Strømme, Legemiddelverket og Atle Hunstad, Medtek Norge

 

Nylig inviterte Medtek Norge og Lab Norge medlemmer til seminar om de nye forordningene for medisinsk utstyr (MDR/IVDR). Petter Strømme og Bjørn Kristian Berge fra Statens Legemiddelverk foreleste og svarte på spørsmål om hva som er nytt sammenlignet med eksisterende regelverk.

Formål og viktige datoer

Formålet med de nye forordningene er å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med dagens direktiver om medisinsk utstyr.

De nye forordningene er juridisk bindende for MDR 26. mai 2020 og for IVDR 26. mai 2022. Forordningene er direkte bindene for EU-landene og det er ingen rom for tolkninger.

Kravene skjerpes

Generelt skjerpes kravene til produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr. Dette gjelder blant annet innen områder som dokumentasjon, sporbarhet, risikostyring, kvalitetssystem, plassering på markedet, pakking, merking, erstatningsansvar mv. I tillegg omtales modifisering og gjenbruk av utstyr.

Noen viktige endringer som Legemiddelverket trakk frem:

  • Oppbevaring av teknisk dokumentasjon – minst 15 år. Myndighetene kan stille krav om få informasjonen utlevert.
  • Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance».
  • Produsenten har et erstatningsansvar – må ha et system som tar høyde for utbetaling av erstatninger.
  • Samsvarserklæring – produsent utsteder dokumentasjon på at produktet er CE-merket. Krav til at importøren må sjekke at produsenten faktisk har disse dokumentene.
  • Sporbarhet – UDI-kode som viser sporbarhet

Viktige råd fra Legemiddelverket

Legemiddelverket oppfordret medlemmene til å:

  • Forstå de nye forordningene
  • Få kunnskap om hvilken rolle man har (produsent, distributør osv.)
  • Sette seg inn i hva sporbarhet betyr
  • Forstå hva dekning og erstatning innebærer
  • Sørge for opplæring internt i bedriften

– Det kan oppstå forvirring rundt rollen som distributør eller importør. Disse rollene har ulike oppgaver, forklarte Strømme. – Det er viktig at hvert enkelt firma avklarer sin rolle og signerer avtaler som plasserer ansvaret der det hører hjemme.

Høring og norske lover og forskrifter om medisinsk utstyr

Statens Legemiddelverk har sendt et høringsnotat om forordningene til politisk godkjenning i helse- og omsorgsdepartementet. HOD skal utforme høringen og høringsperioden blir på tre måneder. Melanor (Medtek Norge og Lab Norge) vil svare på høringen.

Lov om medisinsk utstyr er fra 1995. I forbindelsen med den nye forordningen, må et nytt juridisk rammeverk, norsk lov og forskrifter tilpasses og endres.

Mer informasjon

Medlemmer i Medtek Norge og Lab Norge kan få tilsendt presentasjonen fra seminaret (ta kontakt på hege@medteknorge.no)

Her finner du nyttig informasjon på Legemiddelverkets sider

Ofte stilte spørsmål og svar om medisinsk utstyr (legemiddelverket.no)

Her kan du lese artikkelen fra forrige seminar med Legemiddelverket

Informasjon om MDR finner du også på våre fagsider

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nøkkelord:, ,